GAMP, 21CFR part11 … i altres històries de validació.

USA Flag Spain Flag German Flag

SLA image
Terms and conditions

GAMP, 21CFR part 11 i Qualificació infraestructura

D’acord a les normes GAMP, comentades aquí, si una infraestructura afecta a GxP (que s’avalua segons un GxP Assessment) ha de complir uns requisits de manteniment i control:
…The validated status of GxP applications that are dependent upon an underlying IT Infrastructure is compromised if that IT Infrastructure is not maintained in a demonstrable state of control and regulatory compliance…

També podem revisar que diu respecte al concepte de validació, tot i que afecta a la part de desenvolupament, esta íntimament lligat:

…FDA considers software validation to be “confirmation by examination and provision of objective evidence that software specifications conform to user needs and intended uses, and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled.”…

 

El Reial Decret 782/2013 – Distribució de medicaments d’ús humà indica:

El control de la cadena de distribució de medicaments, des de la seva fabricació o importació fins a la seva dispensació, es un element indispensable para garantir la qualitat dels medicaments i avalar que las condicions de conservació, transport i subministrament son adients.

S’inclou a més en aquest real decret un capítol dedicat a les bones pràctiques de distribució la elaboració de les quals correspon a la Comissió Europea. El seguiment d’aquestes directrius garanteix el manteniment de la qualitat dels medicaments des de el fabricant fins al lloc de dispensació.

Article 2. Principis generals.
1. Les bones pràctiques de distribució de medicaments de la Unió Europea seran de obligat compliment

Article 20. Bones pràctiques de distribució.

3. Els sistemes informatitzats que s’utilitzin, relacionats amb el compliment de les anomenades bones pràctiques, hauran d’estar degudament validats.

D’altre banda tenim uns requisits marcats per la FDA pels registres electrònics:

“Part 11 applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under any records requirements set forth in Agency regulations.”

Per la banda de les GAMP, desprès d’haver fer la avaluació (GxP Applicability Assessment) que confirmi que cal qualificar la infraestructura, cal seguir uns passos:

Pas Concepte / Detalls
Qualification Plan Defineix el proces de qualificació i la documentació que s’haurà de generar.
Quins components es defineixen com a standard (model de switch, servers, printers, etc…)
Technical Risk Assessment Avalua els possibles efectes adversos en:

  • Qualitat o eficàcia.
  • Seguretat del pacient o consumidor.
  • Disponibilitat, integritat
Technical Specification
Configuration Specification
La arquitectura, i configuració ha ha de estar documentades.
IQP- Installation Qualification Protocol S’han de definir les proves que es faran per a cada tipus de element de infraestructura per tal d’assegurar el seu bon funcionament.
Per a cada element verificat s’ha de generar la documentació per a presentar-la com a evidència de la revisió.
IQR – Installation Qualification Report Resumeix tots els resultats del disseny i construcció del entorn i certifica que la fase de IQ (installation Qualification) ha finalitzat.
 Documentació de suport  Per a totes les tasques operatives, cal una documentació que demostri uns procediments de treball establerts i revisats, per exemple:

  • Compilation and maintenance of supporting documentation
  • Installation
  • Monitoring / Availability Management
  • Error handling / Incident Management / Problem Management
  • Service request Management (User Account Provisioning)
  • Maintenance / Configuration Management
  • Change Control / Release Management
  • Privilege management / Administration of Accounts / Access Control
  • Back-up and restore
  • Security Management (e.g. Virus Protection, Hardening, etc.)
  • Disaster recovery / IT Service Continuity Management
  • Decommissioning
  • Service Level Management / Service Reporting
  • Continuous Service Improvement / CAPA

Nota: Si alguna activitat es considera que no s’ha de fer, cal fer una avaluació (documentada i aprovada, eh!!) del risc que comporta no fer-la.

Un cop en productiu, la infraestructura qualificada ha de ser mantinguda en un estat de ‘qualificació’. Això s’aconsegueix definint i seguint:

  • un procediment de control de canvis
  • Revisions periòdiques
  • Gestió del cicle de vida i retirada de servei (lifecycle)

 

Enllaços relacionats:

 

Anuncis

11 thoughts on “GAMP, 21CFR part11 … i altres històries de validació.

Deixa un comentari

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

Esteu comentant fent servir el compte WordPress.com. Log Out /  Canvia )

Google+ photo

Esteu comentant fent servir el compte Google+. Log Out /  Canvia )

Twitter picture

Esteu comentant fent servir el compte Twitter. Log Out /  Canvia )

Facebook photo

Esteu comentant fent servir el compte Facebook. Log Out /  Canvia )

S'està connectant a %s

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.