Pàgina d'inici » IS Governance » Validació – Qualificació

Category Archives: Validació – Qualificació

Validació, QA i “Military Standards”

USA Flag Spain Flag German Flag

SLA image

Terms and conditions

Military Standards MIL-STD-105

MIL-STD-105 era una norma de defensa dels Estats Units que proporcionava procediments i taules per a la mostra basats en atributs, segons les teories d’inspecció de mostres i càlcul estadístic. Van ser àmpliament adoptades fora de les aplicacions de compra militar per al mostreig industrial i la inspecció de lots de producció i en conseqüència en tot l’àmbit del QA .

L’última revisió va ser MIL-STD-105E i, tot i que va ser cancel·lada oficialment al febrer de 1995, continua sent molt popular.
La nota de cancel·lació (Notificació 3) recomana MIL-STD-1916, “Mètodes preferits per a l’acceptació del producte” (disponible a aquí), o ANSI / ASQ Z1.4, “Procediments de mostreig i taules per a la inspecció per atributs” (disponible a ASQ).

Conceptes

:

Concepte Comentari
AQL
Acceptance Quality Limit (abans Level)
Normalment, els plans de mostreig es configuren amb referència a un nivell de qualitat acceptable o AQL que expressa el % màxim de elements no acceptables d’una mostra.
Es va canviar el concepte de Level per Limit per evitar donar la idea de que s’esta autoritzant fabricar amb un nivell de error acceptable sense dret a protesta.Per contra Limit transmet la idea de un màxim que s’ha de procurar reduir per a no ser rebutjat.
Tal com ho expressa ISO 2859-1:1999 (confirmada en la revisió 2014):


Tot i que es poden acceptar lots individuals amb qualitat tan dolenta com el límit de qualitat d’acceptació amb probabilitat bastant alta, la designació d’un límit de qualitat d’acceptació no suggereix que aquest sigui un nivell de qualitat desitjable. Els esquemes de mostreig […] estan dissenyats per encoratjar els proveïdors a que les mitjanes dels processos siguin sempre millors que les AQL…

L’objectiu és recolzar el moviment per canviar d’una estratègia d’inspecció basada en AQL (Detecció) per implementar una estratègia basada en la prevenció, buscant la qualitat integral, millora contínua, etc…

Nivell d’inspecció
(Inspection Level)
Avalua la relació entre la mida del lot (lot de producció, transport, etc…) i el volum de mostres a extreure.
S-1, S-2, S-3, S-4, I, II, III)
Tipus de mostreig Mil. Std. 105E ofereix 3 tipus: simple, doble o múltiple. Es a dir, agafar un volum d’una vegada, 2 vegades (condiciona la 2a al resultat de la 1a) o fer múltiples mostrejos.
Severity Habitualment s’utilitza “Normal”, però es van crear “Tightened” i “Reduced” per a introduir un cert valor de fiabilitat (i reduir costos de mostreig).
Si el proveïdor es confiable “Reduced” i si te un cert historial de errors, es pot fer una revisió més estricta i ajustada (Tightened“)
A la pràctica s’acostuma a utilitzar “Normal”

Procediment:

  1. Escollir AQL.
  2. Escollir nivell d’inspecció.
  3. Determineu la mida del lot.
  4. Introduïu la taula per trobar lletres de codi de mida de mostra.
  5. Escollir el tipus de mostreig.
  6. Introduïu la taula adequada per trobar el pla que s’utilitzarà.
  7. Comenceu amb una inspecció normal, seguiu les regles de commutació i la regla per aturar la inspecció (si cal).

Alguns sites, com SQCOnline, ofereixen fer el càlcul de manera interactiva (amb totes o part de les opcions de manera gratuïta).

Enllaços relacionats:

Anuncis

FDA i Data Integrity

USA Flag Spain Flag German Flag

SLA image

Terms and conditions

GAMP, FDA i Data Integrity

Ja vaig comentar al post GAMP i 21CFR part 11 i Validació la diferència entre Validació i Qualificació i la imprescindible necessitat de tenir en compte la seguretat en la validació.
Sobre aquest punt a les empreses hi han 2 tendències contraposades:

Reducció Costos Normativa
Personal

el que queda ha de fer-ho tot de manera independent.

Segregació de funcions (segregation of duties)

Doble validació

Externalització i rotació Registre de formació

Formació periòdica

Reducció de formació Documentació i traçabilitat de la formació.
Costos Operacionals i Manteniment Increment del àmbit d’inspecció
 Canvis en dades o proves prèvies fins trobar la mostra adient.  Específicament prohibit per la FDA

Al següent vídeo hi ha una bona explicació de perquè la FDA està pressionant molt en el concepte de Data Integrity.

i aquí abaix trobaràs una sèrie d’articles comentant el tema.

Per a entendre molt millor com impacta la reducció de les plantilles al procés, veiem les figures que defineix les GAMP 5:

Figura Descripció

Process Owner

The person ultimately responsible for the business process or processes being managed.

This person is usually the head of the functional unit or department using that system, although the role should be based on specific knowledge of the process rather than position in the organization.

The process owner is responsible for ensuring that the computerized system and its operation is in compliance and fit for intended use in accordance with applicable Standard Operating Procedures (SOP) throughout its useful life.

Responsibility for control of system access should be agreed between process and system owner.

In some cases, the process owner also may be the system owner.

Note: Ownership of the data held on a system should be defined and typically belongs to the process owner.

Specific activities may include:
·        Approval of key documentation as defined by plans and SOP

·        Providing adequate resources (personnel including SME and financial resources) to support development and operation of the system

·        Ensuring adequate training for end users

·        Ensuring that SOPS required for operation of the system exist, are followed, and are reviewed periodically

·        Ensuring changes are approved and managed

·        Reviewing assessment/audit reports, responding to findings, and taking appropriate actions to ensure GxP compliance.

·        Coordinating input from other groups.

GAMP 5- pag 23, 58

System Owner

The person ultimately responsible for the availability, support and maintenance of a system, and for the security of the data residing on that system.

This person is usually the head of the department responsible for system support and maintenance although the role should be based on specific knowledge of the system rather than position in the organization.

The system owner is responsible for ensuring that the computerized system is supported and maintained in accordance with applicable SOPs.

The System Owner acts on behalf of the users. Global IT systems may have a global system owner and local system owners to manage local implementation.

Specific activities may include:

·        Approval of key documentation as defined by plans and SOPs

·        Ensuring that SOPS required for maintenance of the system exist and are followed

·        Ensuring adequate training for maintenance and support staff

·        Ensuring changes are managed

·        Ensuring the availability of information for the system inventory and configuration management

·        Providing adequate resources (personnel including SME, and financial resources) to support the system

·        Reviewing audit reports, responding to findings, and taking appropriate actions to ensure GxP compliance.

·        Coordinating input from other groups.

 

Responsibility for control of system access should be agreed between process and system owner.

In some cases, the system owner also may be the process owner.

 

GAMP 5 – pag 23, 58

SME – Subject Matter Expert

Those individuals with specific expertise in a particular area or field.

Qualified and experienced SME have a key role in performing reviews and assessments, and taking technical decisions, based on science based process and product understanding, and sound engineering principles.

Different SME may be involved with different activities, e.g. during specification and verification.

SME should take the lead role in the verification of the computerized system.

Responsibilities include planning and defining verification strategies, defining acceptance criteria, selection of appropriate test methods, execution of verification test, and reviewing results.

SME may come from a wide range of backgrounds as required, including business process, engineering, IT, supplier, quality and validation.

 

GAMP 5 – pàg.23, 58

 

 

 

Enllaços relacionats:

 

Altres temes dels que parlo:


DevOps o com recuperar la visió global de IS

GAMP, 21CFR part11 … i altres històries de validació

Mites sobre Big Data



 

%d bloggers like this: