Pàgina d'inici » IS Governance » Validació – Qualificació

Category Archives: Validació – Qualificació

FDA i Data Integrity

USA Flag Spain Flag German Flag

SLA image

Terms and conditions

GAMP, FDA i Data Integrity

Ja vaig comentar al post GAMP i 21CFR part 11 i Validació la diferència entre Validació i Qualificació i la imprescindible necessitat de tenir en compte la seguretat en la validació.
Sobre aquest punt a les empreses hi han 2 tendències contraposades:

Reducció Costos Normativa
Personal

el que queda ha de fer-ho tot de manera independent.

Segregació de funcions (segregation of duties)

Doble validació

Externalització i rotació Registre de formació

Formació periòdica

Reducció de formació Documentació i traçabilitat de la formació.
Costos Operacionals i Manteniment Increment del àmbit d’inspecció
 Canvis en dades o proves prèvies fins trobar la mostra adient.  Específicament prohibit per la FDA

Al següent vídeo hi ha una bona explicació de perquè la FDA està pressionant molt en el concepte de Data Integrity.

i aquí abaix trobaràs una sèrie d’articles comentant el tema.

 

Enllaços relacionats:

 

Altres temes dels que parlo:


DevOps o com recuperar la visió global de IS

GAMP, 21CFR part11 … i altres històries de validació

Mites sobre Big Data



 

Agilent OpenLab CDS: Punts clau durant la instal·lació.

USA Flag German Flag Spain Flag
Agilent OpenLab
Agilent OpenLab

OpenLab CDS

Durant la instal·lació de Agilent OpenLab CDS hi ha uns punts claus que poden fer perdre molt temps amb errors inexplicables.
Si tens incidències, aquí tens alguns dels punts que he hagut de revisar als darrers anys:

  • Oracle Character set
  • Instal·lació AIC
  • Impressores
  • OCX

 

Oracle Charset

Per a Oracle ha de ser obligatòriament: AL32UTF8

Pots verificar-ho amb la següent instrucció.

 

Instal·lació AIC

Aspecte Acció
La connexió des del AIC requereix que hi hagi un usuari que actuí com OS.
Estrictament parlant recomanen 2 usuaris, i en el meu cas, hem verificat que funciona amb un grup de Active Directory.

Cal modificar 2 entrades:
Start > search for gpedit.msc
Local Computer policy > Computer configuration > Windows Settings > Security Settings > Local Policies > User Rights Assignment

Afegir el grup dels usuaris a:

  • Allow logon locally
  • Act as part of the operating system

 

User rights Policy

Click per ampliar

 

Instal·lació clients

Aspecte Acció
Pots tenir problemes amb un OCX:
msmask32.ocx
i hauràs de registrar-lo manualment.Si l’equip es de 64 bits cal utilitzar la carpeta sysWoW64
Copia’l des de un AIC a: c:\windows\sysWoW64\msmask32.ocx
Executa un cmd.exe com Administrator (No hi ha prou amb ser-ho, cal forçar amb botó dret l’execució com a Administrador)
Des-registra i torna a registrar el OCX:

Regsvr32 /u c:\windows\sysWoW64\msmask32.ocx
Regsvr32 c:\windows\sysWoW64\msmask32.ocx
Al acabar una analítica no es mostra el Result Set.

 

Verifica que les dades si que s’han guardat. Per a fer-ho vés a File/ Open i busca el Result Set. Hauries de poder veure-ho correctament.

Aplica la modificació de directives locals dels AIC (vist abans) a l’equip.

Verifica el funcionament.

Segons la versió instal·lada tindràs problemes amb la carpeta on es guarden les preferències  a %ProgramData% crea una carpeta “ChromatographySystem

Crea a sota “Recovery Data

Dona permissos “Full Control” al grup Everyone

Click per ampliar

Click per ampliar

 

 

 

 

Altres articles que et poden interessar:


Agilent OpenLab CDS: Impressió automàtica.

Sievers900: Error 2608 en COM1

SOTAX AT Xtend: Connexió COM1






 

%d bloggers like this: