Pàgina d'inici » Posts tagged 'Documentació'

Tag Archives: Documentació

Anuncis

GAMP5 i la seguretat del Software

 

USA Flag Spain Flag German Flag

GAMP 5 i la necessitat de protegir el software (programari).

Resum: Si, les GAMP 5 indiquen que cal protegir el software a més a més de les dades.

 

 

 

 

L’adaptació als “nous” standards costa. Costa molt. I no es cert que sempre sigui manca de voluntat, la majoria de vegades es manca de recursos.

En aquesta situació m’he trobat quan he hagut d’explicar que el software cal protegir-lo contra modificació, voluntària o accidental, i que un BackUp, simplificadament, no es més que una protecció contra accidents i no una mesura de protecció del software.

Al final, per a demanar recursos, cal anar a la font regulatòria, i tot i això, les prioritats de recursos no van a seguretat.

Però que diu específicament les GAMP 5? Cal protegir el programa contra modificació?

La seguretat de la informació apareix, però no esta específicament reclamada en la major part dels apartats, bàsicament perquè es focalitza en la qualitat, no en la seguretat. Malgrat això  indica el següent:


4.3.7.1 Security Management
Security management is the process that ensures the confidentiality, integrity, and availability of an organization’s regulated systems, records, and processes. Effective security management protects assets to minimize the business impact of security vulnerabilities and incidents.
Measures should be implemented to ensure that GxP regulated computerized systems and data are adequately and securely protected against willful or accidental loss, damage, or unauthorized change.
Such measures should ensure the continuous control, integrity, availability, and (where appropriate) the confidentiality of regulated data.
See Appendix 10, Security Management for Laboratory Computerized Systems

I que indica al Appendix 10?


17.1 Introduction
Security management is the process that ensures the confidentiality, integrity, and availability of an organization’s regulated systems, records, and processes.
Security measures should be implemented to ensure that only authorized individuals may access the system and the data, and that the data are accurate and available when needed. Data should be adequately protected against willful or accidental loss, damage, or unauthorized change. Security management includes physical, logical, technical, and procedural controls to ensure the confidentiality, integrity, and availability of the system and data.
...
17.1.4 Logical Security
In addition to preventing unauthorized access or damage to the application or operating system, access controls should be enabled to prevent access to modify the system clock, operating system permissions, and application system files.

Que ens diu les MHRA?

A la darrera actualització de Març 2018, al apartat 6.16 indica:


...
Access controls should be applied to both the operating system and application levels.
...
System Administrator rights (permitting activities such as data deletion, database amendment or system configuration changes) should not be assigned to individuals with a direct interest in the data (data generation, data review or approval).
...

Aquesta definició es pot ampliar a persones que, malgrat no tenir drets d’administració complerta sobre el sistema, puguin accedir a la configuració del software.

Que no explica les GAMP 5?

Dons no explica ni la estructura organitzativa, ni les línies de reporting, i tampoc quines guies tècniques s’han de seguir.(Recomano llegir aquest post de sans.org)

Ara bé, donat els canvis estructurals a la indústria farmacèutica, i al món en general, cap a l’ús massiu de dades, es d’esperar que hi hagi un canvi en breu que posi la seguretat de la informació com a un dels pilars fonamentals a tenir en compte durant l’anàlisi de la qualitat.

Com aquests standards ja existeixen (ISO 27K, NIST, etc…) com més aviat incorporem la seguretat als nostres processos, millor preparats i més ràpidament ens podrem adaptar als nous requeriments i això, al cap i a la fi, també es gestió de riscos.

Conclusió

from Pixabay qimono

En conclusió, malgrat que la moda es parlar només de “Data Integrity” això en cap cas exclou protegir el sistema / software que genera les dades.

Quins procediments tècnics i organitzatius emprem per a acomplir-ho es tema per a un altre post i amplia discussió.

No ens hem d’oblidar que l’objectiu de tota aquesta, enorme, normativa es aconseguir fiabilitat en els processos de investigació i comercialització de productes farmacèutics, que tard o d’hora acabarem utilitzant.

 

Enllaços relacionats:

Altres temes dels que parlo:


DevOps o com recuperar la visió global de IS

GAMP, 21CFR part11 … i altres històries de validació

Mites sobre Big Data



 

Anuncis

Eines: Aplicacions gratuïtes a Windows per a capturar pantalles

 

USA Flag German Flag Spain Flag
Tools
from www.openclipart.org

Editor de pantalles

Quan fas formació o manuals, va molt bé tenir una eina que et permeti capturar, senyalar, afegir indicacions que faciliti la transmissió de coneixements.
Una de les que utilitzo es una eina de pagament: SnagIT, però també hi han eines gratuïtes que permeten substituir el “PrintScreen”+Paint.
Via genbeta.com he trobat aquestes, que he estat provant:

Eina Exemple
LightShot
WinSnap

WinSnap

WinSnap permet instal·lació sense permisos d’Administrador en qualsevol carpeta temporal que vulguis.
El inconvenient es que només et permet 30 dies per a avaluació i que afegeix una marca d’aigua mentre no el compris.

GreenShot

GreenShot

De moment la que més utilitzo.
Disponible en català.
No requereix permisos d’administrador per a ser instal·lat.
L’únic punt negatiu que te es la limitació de eines de edició i algun problema amb el copiar (CTRL+C).

PicPick

PicPick

La versió gratuïta només pot ser utilitzada per a ús personal exclusivament.

En cap cas en entorns empresarials.

Ho remarca clarament a la pàgina de descàrrega.

ShareX

ShareX

La seva gran virtut es poder fer captures i pujades / publicacions directament a diverses aplicacions, sites o xarxes socials.

Una avantatge es que es pot instal·lar sense permisos d’administrador en qualsevol carpeta.

Per contra et cal tenir un programa d’edició de la imatge a banda.

PrtScr

PrtScr

FireShot

Aplicació integrada al navegador.

Firefox ja porta una semblant integrada de sèrie.

FireShot

 

 

Altres temes dels que parlo:


DevOps o com recuperar la visió global de IS

Cloud computing: Enderrocant 10 mites

Mites sobre Big Data






 

%d bloggers like this: